Estudio commUNITY

Estamos realizando este estudio para medir y recopilar información de salud mental y física en todo el territorio de EE. UU., junto con experiencias, perspectivas y un cúmulo de factores que podrían afectar el impacto general de la COVID-19. A través de esta investigación, estamos recopilando información de seguimiento individualizado de cambios en el ritmo cardíaco, la actividad, los patrones de sueño y otra información disponible a través de relojes inteligentes (smartwatches), rastreadores de actividad física y otros sensores personales, para determinar si esta información puede proporcionar indicadores tempranos de COVID-19 y de otras enfermedades como la gripe o el resfrío.

Si decide participar, nos gustaría que permaneciera en el estudio durante dos años, pero entre más tiempo permanezca, mejor. No obstante, puede dejar de participar en cualquier momento.

Le pediremos que descargue la aplicación gratuita commUNITY en su iPhone. Para participar en este estudio, deberá registrarse en la aplicación commUNITY. 

ENCUESTAS DE SALUD  

Le pediremos que responda preguntas acerca de su estado de salud actual, sus antecedentes médicos y viajes al principio del estudio.

Si usted indica que se siente enfermo(a), le haremos algunas preguntas adicionales.  

Puede omitir cualquier pregunta que no quiera responder.

RELOJES INTELIGENTES, RASTREADORES DE ACTIVIDAD FÍSICA Y OTROS SENSORES 

Los sensores se usan para controlar métricas fisiológicas (presión arterial, ritmo cardíaco) y métricas de comportamiento (actividad física, patrones de sueño) a través del tiempo.    

Nosotros no le proporcionaremos sensores. Si usted tiene sus propios sensores, puede usarlos. Apple Watch, Fitbit u otras aplicaciones de su teléfono son algunos ejemplos de sensores.  

Solicitaremos su autorización para acceder a HealthKit, Fitbit u otros rastreadores de actividad física similares, para recopilar datos de sus sensores (ritmo cardíaco, cantidad de pasos caminados y patrones de sueño).

Solicitaremos su autorización para acceder a la información de ubicación de su teléfono inteligente o dispositivo vestible. Esta información se utilizará para identificar áreas con una alta concentración de personas que reportan sentirse enfermas. Su ubicación individual no se compartirá externamente.

Si decide compartir los datos de sus dispositivos, podríamos tener acceso a datos históricos, potencialmente anteriores a la fecha en la que se unió al estudio.   

NOTIFICACIONES  

Es posible que le enviemos notificaciones, como recordatorios para que complete encuestas sobre su salud o si notamos que no estamos recibiendo información de su rastreador de actividad física o sensores.

Es posible que le enviemos breves actualizaciones periódicas, como resúmenes de información que usted y otras personas hayan compartido con investigadores e información de referencia oportuna de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) o de otras fuentes.    

Importante: Tenga en cuenta que esta aplicación no sustituye el tratamiento médico. Si tiene síntomas o preguntas, comuníquese con su médico como lo haría si no estuviera participando en el estudio.

REGISTROS ELECTRÓNICOS DE SALUD (ELECTRONIC HEALTH RECORDS, EHR) 

La información de salud privada es cualquier información que potencialmente podría identificarlo.  

No está obligado a compartir la información de sus EHR para poder participar en este estudio.   

En este estudio, usted tendrá la opción de conectar la aplicación del estudio a uno o más de sus proveedores de salud y seguros médicos en cualquier momento que desee. Esta conexión con su proveedor de servicios de salud, o con el portal para pacientes o para miembros del seguro médico le permitirá obtener una copia electrónica de sus registros de salud y compartirla con el equipo de investigación.   

La información de salud privada de su portal de paciente podría incluir historial de visitas, datos demográficos, resultados de pruebas, procedimientos, resultados de análisis de laboratorio, registro de vacunas que haya recibido, diagnósticos, medicamentos, información de facturación y fecha de eventos.  

Además del equipo de investigación principal, su información anónima podría ponerse a disposición de otros investigadores y agencias gubernamentales como los CDC, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) y la Junta de Revisión Institucional.  

Su información se utilizará y compartirá hasta que la investigación concluya, que creemos que será por lo menos 2 años después de la fecha de firma de este documento, pero no después del 1 de enero de 2040. 

USO DE LA APLICACIÓN  

Estudiaremos cómo y cuándo participa en el estudio commUNITY.  

Estos datos se usarán para mejorar el estudio. 

El principal riesgo de participar en el estudio commUNITY es su privacidad. La tecnología se utiliza para realizar un seguimiento de su información de salud personal y sus datos. Nos tomamos su privacidad muy en serio. Usamos tecnología avanzada para proteger su privacidad, pero no podemos garantizarla. Si se produce una filtración de datos, alguien que no tenga autorización podría obtener información sobre usted. La probabilidad de que esto suceda es baja, pero existe. Si quiere obtener más información acerca de la tecnología que usamos para proteger su privacidad, puede enviarnos un correo electrónico a la dirección support@communitystudy.org.

Podría haber otros riesgos que no se conocen en este momento. Le comunicaremos cualquier información nueva que pueda cambiar su decisión de participar en este estudio.

No anticipamos que exista un beneficio directo para usted. Pondremos los resultados de este estudio a su disposición siempre que sea posible. Los hallazgos que realicemos a partir de los análisis de este estudio podrían beneficiar el seguimiento de brotes tanto de COVID-19 como de otras enfermedades similares a la gripe de forma más rápida en el futuro. Usted tiene la opción de no participar en el estudio de investigación. 

Usted no recibirá compensación por participar en este estudio. 

No hay ningún costo por participar en este estudio. Podría haber costos indirectos relacionados a la participación en el estudio, ya que la transmisión de los datos que recopila para este estudio al equipo de investigación podría usar parte de su plan de datos. No esperamos que este uso sea significativo. 

Si abandona el estudio, no se recopilarán datos nuevos. Los datos ya recopilados se utilizarán para el estudio y no se podrán eliminar.

Este estudio no es un tratamiento médico. La alternativa a participar en el estudio es no participar.

Puede enviar un correo electrónico al personal para hacer cualquier pregunta relacionada con el estudio.   
•    Puede decidir no ser parte de este estudio. Puede retirarse o dejar de participar después de comenzar. 
•    Si tiene preguntas acerca de sus derechos, llame a la Oficina de Vibrent Health para la Protección de Sujetos de Investigación.  
•    Usted no está obligado a participar en este estudio y conserva todos sus derechos legales independientemente de su participación en este estudio. 
•    Usted tiene derecho a que le comuniquen cualquier información nueva que pudiera hacerlo cambiar de opinión respecto de permanecer en el estudio.

CONFIDENCIALIDAD Y MANEJO DE DATOS PRIVADOS
  
Su información de contacto y los datos que permiten identificarlo directamente se separarán de sus datos del estudio y se reemplazarán por un código aleatorio antes de su uso para propósitos de investigación. Toda la información que se use en este proyecto se protegerá para que solo pueda acceder a ella personas autorizadas. Ninguna presentación ni informe científico que se publiquen permitirán identificarlo directamente.  
  
Haremos lo posible para asegurarnos que sus datos se mantengan en privado y protegidos. Estos se almacenarán y transmitirán mediante sistemas seguros. Los datos se almacenarán de manera segura en los Estados Unidos. NO obtendremos acceso a sus contactos personales, otras aplicaciones, el contenido de sus mensajes de texto o correos electrónicos ni a los sitios web que haya visitado. Nunca venderemos, alquilaremos ni arrendaremos su información de contacto.

Su información privada y sus registros médicos se compartirán con personas y organizaciones que realizan o controlan esta investigación, incluidas las siguientes:

• El patrocinador de la investigación
• Personas que trabajan con el patrocinador de la investigación
• Agencias gubernamentales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos, y los CDC
• La Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) 

DATOS COMPARTIDOS

Es posible que compartamos los datos del estudio con investigadores ajenos a Vibrent Health. Antes de hacerlo, nos aseguraremos de que ninguna información permita identificarlo directamente.

Como participante en este estudio, podríamos pedirle que comparta su información de salud personal, como la información recopilada por su dispositivo Fitbit, Apple Health u otros dispositivos conectados. En cada caso, es libre para decir que no.

Puede continuar como participante aunque decida no compartir datos de sus dispositivos.

FUTURAS INVESTIGACIONES 
  
La información no identificable reunida sobre usted para este estudio se almacenará y se usará para futuros proyectos de investigación. La investigación futura podría incluir análisis adicionales sobre la detección de enfermedades virales en base a las mediciones de su rastreador de actividad física y, posiblemente, otras condiciones que afecten su ritmo cardíaco, patrones de sueño o actividad.  

No esperamos que nadie sufra una lesión por participar en el estudio commUNITY. Sin embargo, si sufre una lesión, deberá solicitar atención médica.

Usted o su seguro médico serán responsables por los costos de cualquier tratamiento administrado. No se destina dinero para pagarle por el tiempo que se tome sin trabajar. No renunciará a ninguno de sus derechos legales por participar en este estudio.

Si considera que sufrió una lesión por participar en este estudio, comuníquese con nosotros por correo electrónico o llame a la oficina principal de Vibrent Health.  

Vibrent Health no recibe un pago por la cantidad de personas que se inscriben. Los investigadores esperan que el conocimiento obtenido con este estudio ayude a mejorar la salud de todos en el futuro.

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